派坤学苑|天大倍思门免疫胶体金技术培训基地

（天津大学-派坤生物联合实验室）

    在刚刚过去的半个世纪里，大多数的免疫检测需要昂贵分析设备和仪器，并且要专业人员操作检测。虽然这些昂贵的检测方法具有很高的灵敏度和特异性，但却因为昂贵、不方便携带、专业性等原因，而无法满足人们健康保障的日常需求。胶体金免疫层析诊断技术是根据免疫反应原理、利用大孔径微孔滤膜为载体、以胶体金做为固相标记物，来定性、半定量或定量检测样本中待测物质的一种侧流快速免疫分析技术。它是20世纪九十年代以来在单克隆抗体技术、免疫层析技术及胶体金显色技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术。近年来发展迅速，目前已经在农业、畜牧业、环境检测、尤其是在医学检验中得到了广泛应用。胶体金快速诊断试剂已经成为近年来生物产业化最成功的产品之一。

　


　


　


　

图1. 胶体金免疫层析试剂条结构功能区

　　派坤生物率先在中国建立起产品门类齐全的胶体金免疫层析诊断技术的研发、生产基地以及带领业内同行共同搭建起胶体金快检技术咨询平台:天津大学-派坤生物联合实验室,为国内有望介入该领域的生物和医药公司提供政策咨询、行业分析和技术输出等CRO相关服务，并提供自制的胶体金相关设备、材料、试剂以及参与国内胶体金新兴应用领域的项目合作。我们的实践表明，在国外设立研发中心或者直接引进国外胶体金免疫层析技术以提高企业的研发能力和稳定原料供应，在国内设立生产基地以利用低廉的人力资源是国内企业比较可行的发展途径。  

一、 胶体金法体外诊断产品批准文号代理申报                                        

　

    我公司提供体外诊断试剂注册全过程的咨询及服务，包括产品注册策划、样品试制、产品检测、产品的临床试验、临床试验单位选择、临床试验数据的收集和整理、临床试验总结报告的起草、原始技术资料汇总及整理、申报资料汇总、申报资料、标准品准备、审评审批过程跟踪等。

    包括所有剂型（含酶联免疫法、化学发光法、免疫层析法、PCR法、蛋白芯片法、生化法等）的体外诊断试剂（IVD: In Vitro Diagnostic reagents）的国产和进口注册代理咨询服务，具体包括：

    1.国产诊断试剂产品注册服务内容包括：原始研究记录的整理、审核、申报、跟进；申报资料的起草、审核；标准品建立、临床试验单位选择、临床试验方案制定、临床试验协调、临床试验数据收集统计分析、临床试验报告编写、补充资料整理、批件领取、代理产品送检等等。

    2.进口诊断试剂产品注册服务内容包括：国外资料的翻译、整理、审核、申报、跟进、样品送检、临床试验单位选择、临床试验方案制定、临床试验协调、临床试验数据收集统计分析、临床试验报告编写、补充资料整理、批件领取、产品送检等等。

     派坤生物在医药,医疗器械生产、药物分析、质量控制系统（QCU）、资料整理及翻译、申请文件编制、GMP符合性实践、接受现场检查等过程中具有丰富的实践经验。可以接受体外诊断试剂类药品和医疗器械产品的代理注册业务。公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此本公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策，一次注册成功率高。

     体外诊断试剂的种类主要有： 胶体金、酶免、生化试剂、PCR、放免 。按现行国家规定，分属药品注册管理及医疗器械管理。具体到胶体金法体外诊断试剂，其归属于二类、三类医疗器械的产品申报材料主要包括：    

    1.注册申请表：
    包括首次注册申请表、再注册申请表、补充注册申请表。申请人应根据申请注册的情况填写申请表。

    2.证明性文件：
    2.1申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。
    2.2质量体系考核（认证）的有效证明文件复印件：应提交《体外诊断试剂生产实施细则》检查验收报告。首次注册 时为现场考核报告，再注册时为全面质量体系考核（认证）报告。
    注：第一类产品不需提供2.2项证明文件。
    2.3所提交资料真实性的声明。

    3.综述资料：
    3.1产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
    3.2产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况，有关产品主要研究结果的总结和评价。
    3.3有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和液体等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，对上述原材料进行灭活等保证其生物安全性方法的说明。
    3.4其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，本品与国内外同类产品的异同等。
    对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

    4.产品说明书：
    应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，并参考有关技术指导原则编写。

    5.注册产品标准及编制说明：
    注册产品标准的文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品其注册产品标准的内容应参考《生物制品规程》设置。

    6.注册检测报告：
    由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

    7.关于主要原材料的研究资料：
    与产品最密切相关的主要原材料，包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）的选择、制备及质量标准的研究确定。质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。

    8.关于主要生产工艺及反应体系的研究资料：
主要生产工艺包括：固相载体的生产工艺、显色系统的生产工艺等。反应体系包括：样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等的研究确定。

    9.性能评估资料：
包括：分析灵敏度、分析特异性、检测范围、准确性、精密度，临界值（参考值及参考范围）的确定、与同类产品的比较等试验资料。

    10.稳定性研究资料：
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料，以及加速破坏性试验资料。

    11.临床研究资料：
    应参考有关技术指导原则开展临床研究，并提供临床研究资料。
    11.1有关伦理学方面说明：一般情况下，无需进行伦理委员会的审评及其签署知情同意书。但对其测定样本的获得较困难，并对人体具有潜在的危险性，如羊水、胸水、腹水、组织液、脑积液、组织切片等，需提交伦理委员会有关取样的合理性等方面的审查意见及知情同意书。
    11.2各临床研究单位的临床研究报告、对所有临床研究结果的总结报告。各临床研究机构的报告需加盖研究机构公章。
    11.3附件：临床研究的详细试验资料。有关临床研究中所采用的试验方法或其他诊断试剂产品的信息，包括试验方法和产品来源、说明书。产品的注册情况等。

    12.生产及检定记录：
    提供连续三批产品的生产及检定记录复印件。

    13.包装、标签样稿：
    应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

    本公司有丰富的申报经验及通畅的渠道，可提供编写申报材料、临床考核等等的一条龙服务，现已为不同的客户成功申报 10 余个品种。尤其是在胶体金法诊断试剂报批方面本公司具有以下优势:

    1 配备胶体金法诊断试剂注册专员，精通此类产品申报程序，能合理安排申报流程计划，使 报批时间最短

    2 经历了胶体金法诊断试剂从药品管理到医疗器械管理的变革，熟悉政策，熟悉撰写文件的技术要求。

    3 熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延；多重审核，层层把关，减少不必要的误差。

    4 对审报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核，检验和二次申报时间。

    5 代理申报成功率高，可减少二次检验，二次申报费用。  

    欢迎前来咨询、洽谈。            

                                                                                                   

                                                                                              

二、胶体金免疫层析全套生产设备

    派坤生物引进和吸收国外品牌的胶体金研发、生产设备的优点，结合公司自身科研开发和生产实际需要，自行设计和开发出一整套适合国内发展现状和符合国内生产实际的胶体金相关设备。在某些方面弥补了国外设备及配件不能完全匹配国内生产线实际需要等方面的缺陷，适宜连续大规模的进行胶体金试剂盒的生产。这些设备包括：   

    1 连续生产型点膜机（重点推荐）；

　　2 科研型一维往复式点膜仪；

    3 科研型二维循环式点膜仪；

    4 往复式喷金标仪；

    5 数控闸刀式高速切条机；

     连续式点膜机是我公司参考国外同类产品，结合 国内生产实际，组织天津大学生命与工程研究院为主的国内科研力量改良研发的新一代点膜仪。该仪器一次吸液后可以连续点膜，极大提高了点膜效率，降低试剂无效损耗；它的往复泵采用的是国外专业生产商提供的产品，性能稳定，精度可靠；它的程序操作界面，经过实验型、生产型用户反复测试，界面友好，操作简便。标准配置两个泵，可增配至四个泵。该仪器不但能够满足实验室 小试研发的工艺摸索试验的需要，更适合于中试和大批量生产的需要。

    连续式点膜仪是用于胶体金免疫层析检测试剂盒等领域的生产型设备，能连续地把reagent均一地分布在硝酸纤维素膜上，在生产效率上大大地高于实验室用设 备，机器配置两套高精度生化泵、相应点膜管线及点膜头（均美国进口），可同时点C、T线，不会划伤膜。该机器的使用只需要引入220CAV/1KVA的电源即可，整机触摸屏操作，全中文提示（根据客户需要，可显示为英文），操作简单。本机器成功地经过大规模生产型企业考验，性能非常稳定，值得信耐。

    相关参数介绍：

    设备体积：125x 43 x 37 cm          X轴移动速度：0—83mm/s       

    泵溶液量：2500ul                   喷量范围:0.5—9.99ul/cm            

    产品特点：

    1．中文操作界面，操作简单， 快键设置实用方便.

    2．本产品使用传送带做传动，可以进行连续点膜.

    3．用一次性Tip点膜，方便不同溶液的点样.

    4．泵和阀都可独立操作，可以反向操作使液体回流或倒吸，方便微量样品的点膜操作.

    5．设置了空气阱，可在一定程度上减少点膜时的气泡影响.

    6．仪器可以根据要求转入连续操作状态。

    数控闸刀式高速切条机，适合对各种材料的片材进行指定宽度的快速斩切。由高力矩常规电机驱动进行斩切。送料电机是高精度数字电机。送料辊进行了特殊设计。特种硬质合金钢制成的斩切刀片具有良好的耐磨性，上刀在斩切100万次后才需要磨刀。刀片不作任何松动就可清洁全部刀刃面。仪器标准配备吹风系统，内置有气泵，不需要外连接任何气源。仪器具有自动计数及限制数量功能，方便进行生产量的控制及统计。

    该剪切机适于胶体金试纸条的切割，切割成品宽度2mm—9 mm，切割后产品误差在±0.1mm范围内，完全能满足device装配的需要，切割速度140—220条/min，机器适应片材宽度40mm—100mm。该机器的使用只需要引入220CAV/1KVA的电源即可，触摸屏操作，全中文提示（根据客户需要，可显示为英文），操作简单。刀具采用优质合金高速钢制作，耐磨易更换，刀具配件供货方便。本机器成功地经过大规模生产型企业考验，性能非常稳定，值得信耐。  

    相关技术规格：

    设备体积：53 x 34 x 24 cm         斩切精度：+0.01mm

    宽度范围：2.0-9.0 mm              最大斩切速度：150-200次/分钟

    宽度调节：-0.5- 0.5 mm            物料残留：3cm左右

    除静电装置,离子风装置

    产品特点：

    1. 中文操作界面，操作简单，快键设置实用方便.

    2．标准配置内置气泵，减少碎条黏附切刀的机会.

    3．通过操作面板可以进行手动向前，向后送料操作.

    4．仪器具有自动计数及减数功能，方便进行生产量的控制及统计。

    为适应不同对象的使用，我们目前开发了两种机器版本：

    1．标准版：机器包含离子风装置，能有效清理试纸条上地静电，使切割能有效连续地进行，适用于中、大规模产

       业模式；

    2．简易版：机器不含离子风装置，适用于实验室、小规模产业模式。

    往复式喷金标仪是我公司参考国外同类产品，组织科研力量改良研发的喷金标仪。该型仪器采用气动喷头进行溶液喷线；往复平台由高精度数字电机驱动在X轴方向进行来回移动。高精度步进泵抽取喷涂溶液，运行平稳，重复性好。金标垫的生产可采用我公司的喷金标仪进行制备，也可以采用浸泡法，不同厂家有不同的工艺路线选择，有需要的厂家请向本公司进一步索取设备演示光盘。

    往复式喷金标仪 功能是将金标试剂均一的喷点在结合膜上。喷点形式为单条来回喷线，线条距离可设定，启始点位置可设定，每片膜喷点条数可设定，喷量范围：0.1μl/cm-9.99μl/cm，喷点长度：50mm-310mm。该设备拥有多项报警功能，能方便客户及维护人员查找故障。

    公用系统：

    1．电源：200～240VAC/50HZ、1.2KVA；

    2．气源：0.4～0.7Mpa，洁净度≤5μm。

    3．设备的使用环境温度为0～40°，相对湿度为30—80%（不凝结）；

    相关参数介绍：

    喷点间距：指定需要点的金标线条之间的距离；

    喷点长度：既每条金标线条的长度，它的设定范围为10～310毫米；

    停顿时间：即点两片之间的间隔时间；

    喷点数量：即每张聚脂膜上应该点的金标线条数量；

    起始点位置的“X”、“Y”坐标：它们的范围都是0～25毫米，通常“X“坐标的位置为0；

    清洗次数：指在清洗时针筒上下往复的次数；

    喷点片数：点了该参数设定片数的聚脂膜后，设备自动停机；

    吸液泵速：指针筒抽液时的速度；

    清洗泵速：指在清洗过程中针筒活塞的速度；

    针筒容量：设定范围是250～2500μl，当然我们根据实际情况一般只取250、500、1000、2500这几个数值；

    喷量：根据产品要求设定，其范围为0.1～9.99μl/cm；

    针筒活塞速度：喷点时针筒活塞移动的速度。

                                                                                                       

    n 胶体金免疫层析试剂全套生产耗材

    快速免疫诊断试剂盒必须能一致、快速、准确的给出结果。纸张和膜的联合应用是达到这样结果的关键因素。派坤生物提供胶体金免疫层析诊断试剂开发需要的关键性耗材包括塑料垫片、样品垫、胶体金结合垫、吸收垫、全血滤血膜及硝酸纤维素膜等。主要是针对那些需要用低价购买少量材料的刚起步的生产商，可以节省开模具和预处理等环节的费用。所有出售的材料均通过派坤生物-美国MRC的质量鉴定和经过 派坤国内技术人员的试验筛选， 并已形成了派坤原料采购和质量控制的企业标准， 因此可以节约您的材料筛选时间。这些材料包括：

    1 样品垫(Sample pad)：玻璃纤维、聚酯膜、纤维素滤纸、无纺布等多种材质，多种规格，批间稳定。

　　　样品垫的作用主要为：

　　-　减缓样品渗透速度，有利于样品在结合垫上均匀分布；

　　-　去除样品中杂质颗粒；

　　-　调节样品液pH值或粘度等。

    2 结合垫(Conjugate pad)：玻璃纤维、聚酯膜、纤维素滤纸、无纺布等多种材质，多种规格，批间稳定。

      结合垫的作用主要为：

　　-　吸附一定量的金标结合物颗粒；

　　-　吸附并持续不断的将样品转移到NC膜上；

　　-　保持金标结合物颗粒的稳定性；

　　-　保证金标结合物颗粒定量完全释放等。

　  3 硝酸纤维素膜( Nitrocellulose)：推荐使用Millipore，MDI，S&S，whatman等国外公司的硝酸纤维素膜。

　　NC膜的作用：

    -　在检测线和对照线条带区域固定抗体；

　　-　样品在NC膜上流动并与试剂混合发生免疫反应；

　　-　反应在NC膜上显色，读检测结果。

　　NC膜的重要参数：孔径、对称性、层析速度、表面活性剂、蛋白结合力、强度、表面质量、厚度、批间均一性等。

图2. 胶体金免疫层析内部组件规范性名称

　　在免疫层析试剂中，检测目标分析物是否存在的物质就是固定在膜上的蛋白，因此试剂检测结果的好坏很大程度上依赖于蛋白在膜上固定效果的好坏。

　　广泛应用于固定化方法是物理方法，也有一些用化学方法进行固定。物理方法以其简单并且实用被广泛采用，这里只讨论物理固定化方法。蛋白在膜上固定化的机理还不确定，但大家都认可疏水作用力、H键和静电作用力等对固定化有贡献。试验也表明，任何影响以上三种作用力的因素，都会影响蛋白的固定化。因此在优化固定化条件时，必须要同时考虑优化条件对这三种作用力的影响。除了蛋白试剂和膜本身之外，溶解试剂的缓冲液、环境温度和湿度及用于蛋白固定在膜上的仪器设备都是蛋白固定化的影响因素。其中缓冲液的作用尤为突出，也是只要优化对象，缓冲液中的离子强度、PH值和其他试剂（比如稳定剂BSA）都会对蛋白的固定起明显的作用。研究人员在固定过程中对各种因素都应该了解，这样在优化过程中能考虑各种因素进行整体优化，而不能只是在某一两个方面集中优化而忽略其他因素的作用。

　

　


　

　

　


图3. 抗体在硝酸纤维素膜上的固定所经常遇到的问题

　　由于NC膜本身是疏水的，因此在蛋白结合后要对膜进行封闭处理，使膜表面变得更具亲水性。很多产品都是用NC膜浸泡在封闭溶液中进行封闭；也有一部分将封闭溶液喷洒在样品垫或金标垫上，当加样时封闭会随溶液向上层析而自动进行。

    4 吸收垫(Absorbent Pad)：提供高吸收率、高容量以及相对稳定吸收率的吸收纸；

      吸收纸的作用主要表现在控制样品的流速，促进虹吸作用以及使试剂跨过膜而不仅仅移到膜上。

    5 片材：大量供应可完全替代进口产品的国产优质不干胶塑料衬底；片材的质量很大程度上影响了产品的货架期，

     本公司推出的 标准片材已经被国内众多胶体金厂家采用。特点：有现成贴硝纤膜，吸水纸及样品垫刻度线，大大

     为生产组装提供了方便，且规格可自行定制。

    6 塑料外壳：可帮您设计和定制组装检测卡所需的塑料外盒；也可以采用本公司推出的通用型设计的塑料外壳，该

      快速测试塑料卡外部形状美观。内部结构针对不同纸条及测试设计。加样窗口平滑，样本流动顺畅。对于小量制

      备样品的客户此项服务可免除您开模具的费用；

图4. 胶体金免疫层析试剂盒塑料外壳结构设计

    7 MAX线标签：各种式样。特点：粘附性好，是单条样金标产品不可缺少的辅材。  

      说明：通常使用尺寸为长*宽（mm)：300*44，具体尺寸可以根据客户要求定制；

    8 色皮标签：色彩鲜艳，粘附性好，是多项目金标产品不可缺少的辅材。

      说明：通常使用尺寸为长*宽（mm)：300*34，具体尺寸可以根据客户要求定制；

    9 透明胶带：颜色透明，供覆盖硝酸纤维膜，结合垫或者部分样品垫使用。

      说明：胶带宽度可以根据客户要求定制；

    10 半透明胶带：特点：供粘贴硝酸纤维膜，结合垫和全血滤膜使用，亚白，医用级胶水，低冷流，免疫反应无干

       扰，老化不变色，不裂解红细胞膜(可配合使用于全血产品)；

     11 干燥剂：推荐用派坤标准配置一次性吸管；

    12 一次性吸管： 推荐用派坤标准配置一次性吸管；

    13 缓冲液瓶：提供各种规格的缓冲液瓶，派坤标准配置采用全封闭设计，可有效的防止漏液；

    14 试纸筒：试纸筒以聚丙烯为主要原料，由盖与筒组成，盖与筒均为白色。可根据客户要求放置干燥剂。试纸筒

       密封性能好。盖易于压紧和打开。

    15 铝箔袋：提供检测试纸条和检测卡外包装袋，白包装袋或定制各种式样的铝箔袋。 派坤可提供从设计，制模到

       大量印刷的一条龙服务。

    请向本公司查询以上各种材料和设备的价格，批量购买可享受折扣。

    n 金标网店

        派坤公司为进一步的方便科研以及课题小组的耗材选择，特准备了几种标准规格的试剂耗材打包出售。详情可

    在派坤学苑讨论区(www.3i.com.cn/bbs)开设的金标网店上获得进一步咨询。按不同要求的情况包装情况如下，请

    选择最适合您需要的采购方案：

     方案一:

         做实验外,还需要出1000--2000产品的客户

         打包情况:胶体金 100ml*5元/ml =500元

         硝酸纤维素膜 Sartorius CN 140 15元/根*20=300元 + Millipore135 30元/根*4根=120元

         H-8吸水纸 0.3元*40根=12元

         F-02C 胶带 20元*1卷=20元

         J-B6/J-B8 胶板 1.5元*50板=75元

         试纸筒 1.8元*100=180元

         GF-06 玻璃纤维膜 5元*50张= 250元

         P-03 MAX线标贴 1.0元*30=30元

         色皮标签 0.8元*30=24元

         干燥剂 8元/小袋*5=40元

         胶体金稀释液配方干粉 1元/1ml量*500=500元

         合人民币:2051元 打包优惠价:1950元整

         注:如有塑料卡和铝铂袋包装方面需要,请另外添加

     方案二:

         只做实验,不需要出多少产品的客户

         打包情况:胶体金 50ml*5元/ml =250元

         硝酸纤维素膜 Sartorius CN 140 15元/根*10=150元 + Millipore135 30元/根*4根=120元

         H-8吸水纸 0.3元*20根=6元

         F-02C 胶带 20元*1卷=20元

         J-B6/J-B8 胶板 1.5元*20板=30元
 
         试纸筒 1.8元*5=9元

         GF-06 玻璃纤维膜 5元*20张= 100元

         P-03 MAX线标贴 1.0元*3=3元

         色皮标签 0.8元*3=2.4元

         干燥剂 8元/小袋*1=8元

         金子稀释液配方干粉 1元/1ml量*100=100元

         合人民币:798.4元 打包优惠价:750元整

         注:如有塑料卡和铝铂袋包装方面需要,请另外添加。
                             　

七、 胶体金法体外诊断试剂生产许可证代理申报

       

    派坤生物公司提供体外诊断试剂生产许可证的申办一条龙服务，内容包括：厂址选择、硬件改造咨询；申报资料报送、取证等。

    此项服务内容包括如下咨询内容及其作业文档成果：

    1.准备开办体外诊断试剂生产企业所需的各种管理制度和记录。
    2.对企业的硬件现状进行考察并提出体外诊断试剂生产企业验收准备的硬件和软件整改的总体意见。
    3.提供体外诊断试剂生产企业中各级、各部门岗位人员的培训。
    4.提供体外诊断试剂质量体系认证咨询。
    5.提供拟生产诊断试剂产品项目可研报告和市场调研分析报告。

    生产 胶体金法体外诊断试剂（第二类、第三类医疗器械）的企业开办基本按下列顺序提交申请资料：

    1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

    填报要求：

    （1）所有项目必须填写齐全，空缺栏用“/”表示不适用。

    （2）生产厂名必须与工商行政部门核准的名称一致。

    （3）地址应与产权证或租赁合同相一致。

    2、企业法定代表人、负责人的基本情况和资质证明

    （1）身份证明（身份证复印件）

    （2）资质证明（学历证明、职称证明）

    （3）任命文件

    （4）工作简历（从高等院校毕业或参加工作开始）

    3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件

    4、生产场地证明文件

    （1）产权证明或租赁合同和产权证明复印件

    （2）厂区总平面图

    （3）主要生产车间布置图（洁净车间应标明功能间及人流物流）

    5、其他从业人员情况证明文件

    （1）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证明（复印件）

    （2）相关专业技术人员、技术工人登记表（应标明部门及岗位）

    （3）高中初级技术人员比例情况表

    （4）内审员证书复印件

    6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介

    产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、与其用途的说明及产品标准。

    7、主要生产设备及检验仪器清单

    清单应以表格形式提供，栏目至少应有：设备名称、规格、数量、产地、设备编号、用途等。

    8、生产质量管理规范文件目录

    包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等 文件、企业组织机构图及相关质量职责。

    9、拟生产产品的工艺流程图

    应标明主要控制项目和控制点，关键工序和特殊工序。

    10、有无菌要求的车间，须提供洁净车间合格检测报告

    环境检测应符合YY0033－2000标准要求。检测项目至少包括：温度、湿度、风速、静压差、尘埃数、沉降菌数。

    11、申请材料真实性的自我保证说明

                                                                                                   

八、 胶体金法体外诊断试剂经营许可证代理申报 

    

    派坤生物公司根据关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号。适时推出体外诊断试剂经营许可证咨询服务。

    该项目具体服务内容包括：
    1.准备开办体外诊断试剂经营企业所需的各种管理制度和记录。
    2.对企业的硬件现状进行考察并提出体外诊断试剂经营企业验收准备的硬件和软件整改的总体意见。
    3.提供体外诊断试剂经营企业中各级人员的培训。
    4.提供体外诊断试剂经营企业质量体系认证（GSP）。

    经营 胶体金法体外诊断试剂（第二类、第三类医疗器械）的企业开办基本按下列顺序提交申请资料：

    1.《医疗器械经营企业开办申请表》

    2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）

    3.企业法定代表人的身份证（复印件）

    4.经营（仓储）场地的有关证明（产权证、租赁协议等）（复印件）

    5.《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》

    6.营业执照（加盖企业公章的复印件）

    7.《医疗器械生产（经营）企业开办许可通知书》（复印件）

    8.人员资质证明文件和培训证明（复印件）

    9.有关产品进货验收、仓储保管、售后（跟踪）服务、投诉处理和记录等经营质量管理制度的文件（目录）

九、 胶体金法体外诊断试剂GMP认证咨询 

    

    GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP在某种意义上是产品销售到国际市场的准入证之一。在我国现行的体外诊断试剂生产和质量管理上，按药品进行管理的 胶体金法体外诊断试剂须进行GMP认证。

    生产企业须提交的GMP认证申报资料一般包括：